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沛(pei)兒(er)13 質(zhi)量公(gong)示(shi)信(xin)息匯總(zong)
  
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  • 北(bei)京   2019年(nian)11月30日

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  • 質(zhi)量管理規範執行情況

    (1)質(zhi)量管理體(ti)系(xi)介紹︰

    輝瑞的(de)策略是生(sheng)產符合質(zhi)量標準(zhun)要(yao)求的(de),安(an)全、純淨(jing)和(he)有效(xiao)的(de)產品,並通過(guo)最新技術的(de)應用和(he)實(shi)踐(jian)來滿(man)足客戶的(de)需求。這(zhe)一(yi)承xin)到  guo)實(shi)施和(he)保持符合cGMP(動態(tai)良(liang)好生(sheng)產管理規範)要(yao)求的(de),嚴格的(de)生(sheng)產和(he)質(zhi)量體(ti)系(xi)來實(shi)現。

    (2)質(zhi)量部門職責如下︰

    • 審(shen)核和(he)tuan)zhun)生(sheng)產批記錄,驗(yan)證周期文件,工程文件和(he)標準(zhun)操作規程(SOP)
    • 違規處理、糾正措(cuo)施、預防措(cuo)施以及變更程序(xu)和(he)體(ti)系(xi)的(de)管理
    • 文件控(kong)制
    • 協(xie)調召(zhao)回
    • 客戶投訴(su)調查
    • 穩定性計劃
    • 參(can)與跨(kua)廠(chang)部門團(tuan)隊
    • 質(zhi)量受(shou)權人(ren)(QP)
    • 質(zhi)量控(kong)制(QC)負責原材料和(he)關鍵中間體(ti)的(de)檢測和(he)放(fang)行,過(guo)程檢測,放(fang)行檢測和(he)穩定性檢測。QC 負責生(sheng)產環境微生(sheng)物的(de)檢測,包括空氣,表面(mian),壓縮(suo)空氣和(he)人(ren)員的(de)微生(sheng)物水平。
    • 使用供應商(shang)管理系(xi)統(SMS)按程序(xu)管理供應商(shang)資質(zhi)
    • 質(zhi)保審(shen)計負責︰
      • GC 自檢程序(xu)(內審(shen))
      • 工廠(chang)生(sheng)產許可更新
      • 負責健康檢查的(de)管理、實(shi)施和(he)後續活動的(de)委員會(hui)

     (3)輝瑞采用如下質(zhi)量標準(zhun)對供應商(shang)進行評估︰

    • 歐盟(meng)藥(yao)品管理法規(EU GMP’S/ Eudralex)
    • 歐fen)摶yao)典 (Ph. Eur)
    • 日本藥(yao)典 (JP)
    • 中國藥(yao)典 (ChP)
    • 美國聯邦法案 (US CFRs)
    • 國際標準(zhun)化(hua)組織(zhi)(ISO) 質(zhi)量標準(zhun)
    • 任何其它使用的(de)指南(nan)和(he)概(gai)要(yao)

     

    批簽發情況︰

    2018.1.1-2018.12.31期間,中國食品藥(yao)品檢定研究(jiu)院(中檢院)共(gong)批簽發沛(pei)兒(er)13疫苗 18個批次,所有xin)尉 屑煸杭煆yan)合格。

     

    召(zhao)回情況︰

    2018.1.1 至(zhi)2018.12.31期間,沛(pei)兒(er)13未發生(sheng)產品召(zhao)回情況。

     

    接受(shou)檢查情況︰

    2018.1.1 至(zhi)2018.12.31 期間,沛(pei)兒(er)13生(sheng)產廠(chang)沒有接受(shou)中國藥(yao)品監督管理局的(de)任何檢查。

     

    接受(shou)處罰情況︰

     


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